复宏汉霖发布公告，近日，本公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13一线治疗不可切除的晚期肝细胞癌患者的国际多中心1期临床研究完成美国首例患者给药。

　　本研究为一项国际多中心、随机、双盲、平行对照1期临床研究，旨在评估 HLX13或其原研药YERVOY®分别联合OPDIVO®，在既往未经治疗的不可切除的晚期肝细胞癌 患者中的药代动力学特徵、安全性、疗效和免疫原性。合格的受试者将按1:1的比例随机分配至两组，在前4个周期，受试者每3周接受一次 HLX13或YERVOY®联合OPDIVO®治疗，随后每4周接受一次OPDIVO®单药维持治疗。本研究的主要目的为在目标患者群体中比较HLX13与YERVOY® 的PK相似性。主要终点为从给药前至首次给药后21天的血药浓度-时间曲线次给药后稳态给药间隔内血药浓度-时间曲线时到无穷的血药浓度-时间曲线下面积 。次要终点包括其他PK参数、有效性评估、安全性及免疫原性。

　　HLX13是本公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌等原研药已获批的适应症。伊匹木单抗是全人、具有κ轻链的抗CTLA-4 的 IgG1型单克隆抗体，通过阻断CTLA-4与配体的结合，增强免疫反应进而达到[*]伤肿瘤的目的。2025年 9月，HLX13一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的1期临床试验申请 获美国食品药品管理局批准。2025年11月，HLX13一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药。2025年4月，本公司与Sandoz AG签订许可协议，据此，本公司向Sandoz AG授出独家许可，供其于美国、约定的欧洲地区、日本、澳大利亚及加拿大商业化HLX13。

　　根据IQVIA MIDASTM的资料，2025年度，伊匹木单抗于全球范围内的销售额约为32.77亿美元。