中信建投发布研报称，本月初国家药监局综合司发布中信建投主要观点如下：

　　4月1日，国家药监局综合司发布1)生产许可：省级药监部门提前介入、加强指导，审核符合要求后依法办理2)建设统一质量保证体系。委托双方须建立覆盖生产全过程和全部场地的统一质量体系，原则上至少一方须具备三年以上同剂型生物制品商业化生产经验。特殊情形下，经省级药监书面审核确认，可放宽至三年以上同剂型研发或生产经验。

　　3)技术审评：药审中心统一把关，重点审核工艺衔接合理性与全过程质量可控性，统一审评尺度，细化不同品种审评要点。

　　4)跨境分段生产：跨境分段生产申请药品生产许可证时，可使用境内外药监部门核发的证明材料替代不适用的国内申请材料，降低跨境合规成本。

　　5)属地监管：省级药监部门落实属地监管责任，强化企业监督检查，确保药品安全有效质量可控。

　　6)本通知自印发之日起施行。

　　生物制品分段生产是指将生物制品的生产工艺划分为多个阶段，通过委托或协作方式由不同企业或场地完成。由于生物制品生产技术复杂、质量控制要求严格，法规层面未明确允许生物制品分段生产，企业长期面临原液与制剂产地须为同一场地的限制，成为产业发展的瓶颈。分段生产有助于企业节约运营成本、优化资源配置。同时伴随药品集中带量采购的全面开展，行业对扩大产能、提高效率的诉求不断增多，对分段生产的需求日渐提升。

　　法规层面，2014年原国家食品药品监督管理总局发布的

　　2026年1月，全面修订的

　　2026年新颁布的

　　对于疫苗企业，新的

　　疫苗行业重点关注：1)创新疫苗管线后续研发及对外授权进展。建议重点关注欧林生物、康希诺。2)26年产品销售改善，叠加新产品上市后业绩改善预期。建议关注康泰生物、康希诺、欧林生物。3)股权变更后续进展，建议关注康华生物。

　　血制品行业重点关注：1)白蛋白、静丙等产品价格后续调整进度。2)行业浆站拓展情况及“十五五”各地浆站规划。3)行业并购整合预期。建议关注：华兰生物、博雅生物、卫光生物。