复宏汉霖发布公告，近日，本公司自主研发的帕妥珠曲妥珠单抗注射液生物类似药HLX319的 1期临床研究于中国境内完成首例受试者给药。

　　本研究为一项随机、双盲、皮下单次给药、平行对照的1期临床研究，旨在评估HLX319与其原研药Phesgo®在中国健康男性受试者中的药代动力学特征、安全性、耐受性及免疫原性。筛选合格的受试者将按1:1的比例随机分配至两组，分别接受HLX319或Phesgo®单剂量、单次、皮下注射。注射部位为大腿皮下，注射时间约为5分钟。本研究的主要研究终点为帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的主要PK参数，包括峰浓度和从0时至无穷大时间的血药浓度-时间曲线-∞ )。次要研究终点包括其他PK参数、安全性终点以及免疫原性终点。

　　HLX319是本公司自主研发的帕妥珠曲妥珠单抗注射液生物类似药，由活性成分曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和辅料透明质酸酶组成，拟用于HER2阳性的早期或局晚期乳腺癌的辅助/新辅助治疗与转移性乳腺癌的治疗。帕妥珠曲妥珠单抗注射液是由曲妥珠单抗和帕妥珠单抗组成的固定剂量皮下给药复方制剂，可分别通过不同表位靶向HER2，协同阻断HER2信号传导并介导抗体依赖的细胞毒作用 ，从而发挥抗肿瘤效应。其中，曲妥珠单抗可特异性结合HER2胞外结构域IV，阻断受体信号转导并抑制肿瘤细胞增殖，同时还可介导ADCC 作用。帕妥珠单抗可特异性结合HER2胞外结构域II，通过阻断HER2与其他 ErbB家族成员的配体二聚化，从而导致细胞生长停滞和细胞凋[*]，同时可介导ADCC作用。按照国家药品监督管理局发布的生物类似药指导原则的要求，并参考欧盟生物类似药指导原则，经药学比对，临床前药效学、药代动力学和毒理学研究证明，HLX319与原研帕妥珠曲妥珠单抗注射液相似。2026年3月，HLX319的1期临床试验申请获国家药品监督管理局批准。

　　根据IQVIA MIDASTM发布的资料，2025年度，帕妥珠曲妥珠单抗注射液于全球的销售额约为30.23亿美元。