HARMONi-GI1/AK112–309是一项评估依沃西联合化疗对比度伐利尤联合化疗一线治疗晚期胆道癌的随机、对照、双盲、注册性III期临床研究，共入组682例受试者。2026年8月，经独立数据监察委员会评估的预先设定的期中分析显示，该研究达到总生存期主要终点，取得统计学显著和重大临床获益的阳性结果;该研究亦达到无进展生存期和客观缓解率的所有关键次要终点。试验结果表明：

　　依沃西组总体安全性良好，且治疗药物暴露时间更长;所有级别及3/4级中最常见的不良事件为血液学毒性，未发现新的安全信号。

　　胆道恶性肿瘤是

　　HARMONi-GI1研究的突破性数据，有力地支持了依沃西联合化疗作为晚期胆道癌一线治疗的新标准疗法的潜力。同时，作为依沃西继在肺癌领域获得多项III期阳性结果之后，首个在消化道肿瘤领域获得阳性结果的III期研究，这标志着依沃西的突破性临床价值正在由肺癌向更广泛的实体瘤领域拓展。目前依沃西联合化疗一线治疗胆道癌已被国家药品监督管理局拟授予优先审评资质。

　　此外，依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics已与美国ECOG-ACRIN癌症研究组达成合作，已启动依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗或度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的全球多中心注册性II/III期临床EA2251研究。