科伦博泰生物发布公告，本公司将在于2026年5月29日至6月2日于美国伊利诺伊州芝加哥市举行的2026年美国临床肿瘤学会年会上公佈多项公司主导的临床研究成果，其中靶向人滋养细胞表面抗原2抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗、新一代选择性转染过程中重排抑制剂富马酸仑博替尼两项注册研究入选转移性非小细胞肺癌口头报告专场。

　　核心内容概述如下：

　　研究#1 芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线阳性晚期非小细胞肺癌：随机、对照3期研究结果。

　　研究共纳入413例既往未接受系统治疗的无表皮生长因子受体/间变性淋巴瘤激酶突变且程序性细胞[*][*]配体1表达阳性≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，覆盖鳞状和非鳞状组织学类型，按1:1随机分配接受芦康沙妥珠单抗)联合帕博利珠单抗)或帕博利珠单抗单药治疗。研究主要终点为经盲态独立中心评估评估的无进展生存期，关键次要终点为总生存期。截至2025年9月29日，中位随访时间为10.5个月。

　　研究结果显示： • PFS显著改善：经BICR评估，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗组较帕博利珠单抗组显著延长PFS，中位PFS为尚未达到 vs 5.7个月=0.35;95%置信区间：0.26–0.47;p<0.0001); • 缓解率明显提高：经BICR评估，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗组客观缓解率为70.2%，帕博利珠单抗组为42.0%; • OS尚未成熟但显示积极获益趋势; • 预设亚组获益一致：在PD-L1 TPS 1–49%及TPS≥50%患者中，PFS HR分别为0.28和 0.47;在非鳞状和鳞状NSCLC患者中，PFS HR分别为0.28和 0.44。

　　安全性方面，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗组与帕博利珠单抗组≥3级治疗期间不良事件发生率分别为55.3%和31.4%。因不良事件导致芦康沙妥珠单抗和帕博利珠单抗永久停药的比例分别为3.8%和5.3%;帕博利珠单抗组中因不良事件永久停药的比例为4.9%。

　　OptiTROP-Lung05是首个在PD-L1阳性晚期NSCLC一线治疗中，证明ADC联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗可显著改善PFS的3期临床研究，同时 OS显示积极获益趋势。基于此研究结果，这一联合疗法的补充新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理和纳入优先审评审批程序。

　　研究#2 新一代选择性RET抑制剂富马酸仑博替尼用于治疗晚期 RET融合阳性非小细胞肺癌患者的关键2期研究的疗效与安全性。

　　截至2025年10月29日，研究共纳入71例既往接受过含铂化疗及免疫治疗的患者及92例既往未接受过系统治疗的患者，中位随访时间为22.6个月和20.7个月。

　　研究结果显示： • 经独立审查委员会确认的ORR在经治患者中为87.1%，在初治患者中为81.3%; • 经治患者与初治患者的mPFS分别为27.5个月和未达到， 24个月PFS率为分别为52.1%和59.9%; • mOS均未达到，经治患者与初治患者24个月OS率分别为65.7%及74.1%; • 在基线存在脑转移的患者中， ORR分别为 82.6%和75.0%，且两个队列中均有6例患者获得颅内完全缓解。

　　安全性可控，且未发生新的安全信号。≥3级治疗相关不良事件发生率为40.5%，仅1.2%的患者因 TRAE永久停药，未发生致命性TRAE。

　　基于此项研究结果，富马酸仑博替尼用于治疗RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的NDA已获NMPA受理。

　　此外，一项SKB500治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的开放标籤、首次人体研究结果，将于当地时间6月2日9:57–10:03以快速口头报告形式公佈。

　　上述研究的完整摘要已于当地时间2026年5月21日发布在ASCO的官方网站上。