东阳光药公布,近日,该集团自主研发的钠-葡萄糖转运蛋白2抑制剂、1类创新药奥洛格列净胶囊被成功纳入中国国家医疗保障局公布的最新版
该产品于2026年1月获得中国国家药品监督管理局的上市批准,可单药或联合二甲双胍用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品为集团自主研发并拥有自主知识产权的SGLT2抑制剂,可通过强效抑制肾脏SGLT2促进尿糖排泄,并适度抑制肠道SGLT1减少葡萄糖或半乳糖吸收,有效降低餐后血糖剧烈波动,实现对空腹及餐后血糖的“全程、双通道”的协同控制。
该产品的注册批准基于两项多中心、随机、双盲、对照的III期临床研究。两项III期临床研究表明奥洛格列净单药或联合二甲双胍治疗24周可显著降低糖化血红蛋白,全面降低空腹血糖和餐后血糖,并带来血压和体重改善等多重获益,疗效稳定至52周。在改善能量代谢方面的效果表现突出,符合当前糖尿病“血糖—体重—血压”综合管理趋势。临床试验期间,该产品总体耐受性良好,不良反应发生率与安慰剂组无显著差异。
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