中国同辐:中核高通Lu-177 DMF顺利通过美国FDA备案

发布时间:2026-09-24 08:15

  中国同辐发布公告,近日,中国同辐附属公司成都中核高通同位素股份有限公司收到美国食品药品监督管理局确认信,此前递交的Lu-177原料药DMF档已顺利通过评审,标志着中核高通Lu-177原料药 DMF档获得FDA认可,DMF号成功启动,具备供下游制剂厂商引用的资格,是中核高通在核药关键原料领域推进国际化布局的重要一步。

  此次Lu-177 DMF档通过评审并启动,意味着制剂厂家向FDA申报含Lu-177的放射性药物时,可直接引用该DMF号,无需单独提供原料药相关资料,能够有效简化注册路径、缩短审评週期、降低申报成本。对下游合作伙伴而言,这提供了更加便捷高效的原料药合规

  本次备案成功,将增强现有及潜在客户的合作信心,推动相关合作项目洽谈落地,为中核高通业务拓展注入新动力。

  特别

  比利简金杯西班牙2-1淘汰哈萨克斯坦,今日中国与意大利争4强,郑钦文生涯胜率20胜0负值得期待

  我爱你,中国!丨河南滑县 河南省安阳市滑县锦和街道英才小学二年级学生开展手工制作国旗、五角星挂件、国庆贺卡、剪纸、粘贴画、中国...

  24岁女子花12万元“定制”龙凤胎,产检显示只有一个胎儿,给她安排手术的“健康咨询公司”:打掉,再试一次

排行

精选