迈威生物-B发布公告，近日，迈威生物科技股份有限公司收到美国食品药品监督管理局签发的

　　6MW5311为全球首款获批开展临床试验的靶向LILRB4/CD3的TCE创新药，由于药品的临床试验周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　AML是一组起源于髓系干细胞的恶性克隆性疾病，具有较强的异质性和较高的[*][*]率。2022年全球AML新发病例数约为17.24万例，预计2035年新发病例数将增长到22.14万例，复合年增长率为1.94%。2022年中国AML新发病例约为3.08万例，约占全球新发病例总量的17.9%。预计2035年新发病例数为3.67万，约占全球新发病例总量的16.6%，复合年增长率为1.36%。

　　CMML是一种克隆性造血干细胞疾病，兼具骨髓增生异常综合征和骨髓增殖性肿瘤的重叠特征，以外周血显著单核细胞增多为主要表现，并具有向AML转化的内在风险。CMML为一种罕见疾病，年发病率为/10万，且缺乏有效治疗的药物。

　　MM是一种克隆性浆细胞恶性肿瘤，其特征为骨髓中单克隆浆细胞不受控制地增殖，导致异常免疫球蛋白过量产生，并引发终末器官损伤，表现为高钙血症、肾功能障碍、贫血及骨病变。全球MM约占所有癌症的1%-2%，占血液系统恶性肿瘤的约10%，确诊中位年龄约为69岁，男性及非洲裔人群发病率较高。过去二十年间，得益于蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物及单克隆抗体的应用，患者生存率显著提升，但MM仍基本无法治愈，且大多数患者在病程中会经历多次复发，因此6MW5311未来市场可期。

　　6MW5311采用“2+1”非对称分子结构，同时靶向LILRB4和CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活T细胞并高效[*]伤肿瘤。该分子通过引入独特的空间位阻结构设计，显著降低CD3抗体在无肿瘤细胞环境下对T细胞的结合活性，仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T细胞，从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。体外研究结果显示，6MW5311对多个肿瘤细胞系及患者

　　TCE作为直接动员T细胞高效[*]伤肿瘤的关键技术手段，已在多种淋巴瘤适应症中展现出显著临床价值，多款产品成功上市。然而，目前针对AML、CMML的治疗方式主要为化疗、造血干细胞移植及针对特定突变的靶向药，尚无TCE产品获批。6MW5311为全球首款获批开展临床试验的靶向LILRB4/CD3的TCE创新药，具备广阔的临床开发前景和市场潜力。