”，即“全植入、全无线、全功能脑机接口系统”在复旦大学附属华山医院正式启动 GCP 注册临床试验。

　　本次 GCP 注册临床试验旨在评价该脑机产品用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性。GCP 注册临床试验的数据将直接用于国家药品监督管理局的三类医疗器械注册申报，是产品获批上市前最关键的一步。

　　在技术路径上，脑虎科技“三全”脑机接口系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，宣称不侵入脑组织，在精准采集神经信号的同时最大程度守护大脑安全。

　　其分体式设计将电池、无线数据传输和无线充电等高发热单元置于胸部皮下，使热源远离大脑，规避高温风险。

　　手术复用成熟的脑深部电刺激范式，无需专用机器人，全国数百家三甲医院均可安全实施。系统全链路延时低于 50 毫秒，脑控光标解码性能达 5.2 BPS。

　　国家药监局于 2026 年 6 月 30 日正式发布