近日，港股科技创新型国际化药企远大医药再度传来核药研发进展，公司全球创新放射性核素偶联药物 TLX101在海外开展的用于治疗初诊原发性胶质母细胞瘤的I期临床试验已完成全部患者入组，且未观察到剂量限制性毒性，包括使用最大给药剂量。
业内人士表示，TLX101有望打破胶质母细胞瘤传统治疗瓶颈，成为该领域开拓性的创新治疗手段，而此次海外临床里程碑突破，正是其临床价值与开发潜力的有力印证。随着远大医药创新核药产品全球化开发节奏持续加快，公司有望进一步夯实在核药这一全球蓝海市场的领先地位。
远大医药TLX101是一款用于治疗多形性胶质母细胞瘤的RDC药物，可自由通过血脑屏障进入大脑，并靶向胶质母细胞瘤过度表达的L型氨基酸转运蛋白1 精准辐射癌细胞并促使其凋[*]以达到治疗效果。这种“靶向+放疗”的双重作用模式，既能精准打击实体肿瘤，又能清除手术和放疗难以触及的微小转移灶，同时通过配套诊断试剂TLX101-CDx的PET成像技术，实现治疗前的精准患者分层。TLX101已获得美国FDA授予孤儿药资格认定，是全球范围内极具潜力的脑胶质瘤创新治疗方案。
本次开展的IPAX-2研究作为国际多中心、开放标签的I期剂量探索临床试验，旨在评估TLX101联合术后标准疗法用于治疗初诊原发性胶质母细胞瘤的安全性与耐受性，研究覆盖澳大利亚、奥地利、荷兰四个研究中心，完成12例患者入组与三个剂量队列的递增探索。截至目前，研究已达到最大给药剂量，且全程未观察到剂量限制性毒性，安全性与耐受性数据表现优异，为后续关键临床试验的最大耐受剂量确定提供了坚实依据。患者在研究结束前将继续接受标准治疗，研究结束后将确认MTD作为主要终点。
与此同时，TLX101用于治疗复发性胶质母细胞瘤的关键性研究正在澳大利亚和荷兰积极入组患者并给药，同时也已在奥地利和比利时获批，即将开始患者入组。这标志着TLX101将成为首个进入胶质母细胞瘤III期开发的放射性药物疗法，临床开发进程持续领跑全球。
此前TLX101已完成的海外II期临床试验已初步验证TLX101的临床获益。临床结果表明，接受 TLX101治疗的复发性胶质母细胞瘤患者中位总生存期约为11.9个月，显著优于传统治疗方案，且整体安全性良好，未出现严重不良事件，为产品后续临床开发与应用奠定了扎实基础。
据悉，中枢神经系统肿瘤是全球第十大[*][*]原因，其中高达90%是脑肿瘤。胶质母细胞瘤根据贝哲斯咨询调研数据，2023年全球胶质母细胞瘤治疗市场容量已达75.22亿元人民币，预计到2029年全球胶质母细胞瘤治疗市场规模将会达到139.68亿元，年均复合增长率约8.8%。未来若远大医药TLX101开发进展顺利，则有望提供全新的胶质母细胞瘤治疗手段，并为公司提供新的业绩增长点。
TLX101海外实现里程碑突破，不仅是产品临床开发的重要胜利，更是远大医药在核药抗肿瘤领域全球化布局、全产业链构建与诊疗一体化战略的深度兑现。近年来，远大医药持续深耕核药抗肿瘤赛道，以全球化视野搭建起覆盖研发、生产、配送、销售的全链条产业体系，成为全球核药抗肿瘤领域的领军企业。
在全球化布局层面，公司构建起以波士顿、成都为核心的研发基地，以波士顿、法兰克福、新加坡、成都为支撑的生产基地，搭配覆盖全球50多个国家和地区的商业化网络，实现创新核药从源头研发、规模化生产到全球推广的全流程贯通。同时，公司成都温江放射性药物研发及生产基地，作为全球首个核药全产业链闭环平台，实现同位素制备、核药研发、生产临床、商业化全链条自主可控，彻底破解核药领域“卡脖子”难题，为全球创新产品的快速产业化提供坚实保障，为公司实现了源头创新与全球临床开发能力。
在产品管线布局层面，公司坚定践行“诊疗一体化”核心理念，构建起多层次、高质量的核药创新矩阵。目前公司在研发注册阶段布局16款创新核药产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种关键放射性核素，全面覆盖肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等七大高发癌种，形成诊断与治疗协同、多适应症覆盖的完善管线格局。截至目前，公司已有6款创新RDC药物进入注册临床研究，其中一款已进入NDA阶段，三款已进入III期临床阶段，是国内进入III期临床研究的诊断与治疗类RDC创新药储备最多的企业，在全球范围内也具备极为丰富的产品管线与诊疗一体化布局优势。
依托持续强化的全产业链壁垒与全球化创新能力，远大医药核药抗肿瘤板块保持高质量高速增长，核心产品放量与创新管线推进形成良性循环，创新壁垒产品收入占比持续提升，成为公司长期发展的核心增长引擎。本次TLX101海外临床突破，进一步深化了公司在脑癌领域的治疗布局，并验证了公司“Go Global”全球化发展战略。
远大医药表示，未来，公司将继续坚守以患者为中心的创新理念，持续加大全球核药领域的研发投入，加速重磅创新产品的临床推进与转化，不断丰富与完善核药产品管线与全产业链布局，以全球化运营、双循环发展的战略格局，持续巩固在全球核药抗肿瘤领域的领军地位，为攻克更多恶性肿瘤、提升全球患者生存质量、推动中国核药产业迈向世界前沿持续贡献力量。
