百奥泰:BAT2506获美国FDA上市批准

发布时间:2026-05-18 18:43

  百奥泰发布公告,公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的关于Immgolis™/Immgolis Intri™上市批准通知。

  据悉,BAT2506是百奥泰根据中国国家药品监督管理局、FDA、欧洲药品管理局生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体,能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α,阻断TNF-α与其受体TNFR结合,从而抑制TNF-α的活性。

  截至本公告披露日,BAT2506已获得FDA、EMA上市批准,美国商品名为Immgolis™/Immgolis Intri™,欧洲注册商品名为Gotenfia®;已向NMPA、巴西国家卫生监督局等递交上市许可申请,目前正在评审中。BAT2506的商业化授权合作目前已覆盖118个国家和地区。

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