中国生物制药发布公告，本集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药TQ-A3334“Toll样受体7激动剂”及TQA3605“核心蛋白变构调节剂”均已获中国国家药品监督管理局药品审评中心 纳入突破性治疗药物程序。两款创新药分别针对慢性乙型肝炎治疗中尚未满足的两大需求，功能性治愈与低病毒血症。

　　TQ-A3334是正大天晴自主研发的口服高选择性TLR7激动剂，通过激活固有免疫与适应性免疫通路，诱导干扰素及细胞因子应答，从而重塑机体抗乙型肝炎病毒免疫应答，与核苷类似物 的直接抗病毒作用形成互补，是乙肝功能性治愈方向的重要探索。

　　此次该药物获纳入突破性治疗药物程序，主要基于其II期临床数据在关键疗效指标上展现出的实质性改善潜力;相关研究结果亦入选2026年美国肝病研究学会最新突破摘要，并将以口头报告形式公布。

　　TQA3605是正大天晴自主研发的核心蛋白变构调节剂，可有效抑制多种基因型的HBV，且与标准治疗药物NAs无交叉耐药。TQA3605通过靶向乙型肝炎核心抗原，阻断病毒核衣壳形成，进而抑制病毒，并可间接影响共价闭合环状DNA库稳定性，具有相对较高的耐药屏障。此次TQA3605获纳入突破性治疗药物程序，主要基于其II期临床研究的积极结果： TQA3605联合NAs治疗24周可显著提高HBV DNA低于定量检测下限的受试者比例，所有治疗组应答率均接近90%，优于NAs单药对照组。上述结果提示，TQA3605有望为LLV 这一临床难题提供新的治疗选择。

　　慢乙肝是全球重大公共卫生问题。全球约有2.9亿慢性HBV感染者，其中，中国约有7500万。若未得到及时、规范治疗，慢乙肝可进一步进展为肝硬化、肝衰竭及肝细胞癌。尽管以NAs为代表的标准抗病毒治疗已广泛应用并有效改善患者预后，当前慢乙肝临床管理仍面临两大未满足需求：

　　功能性治愈壁垒高：NAs虽能强效抑制HBV，但对乙肝表面抗原的抑制作用有限;长效干扰素虽可提高部分患者的HBsAg清除率，但个体差异较大、耐受性有限。在有限疗程内实现HBsAg与HBV DNA双阴性，仍是全球公认的理想治疗目标。

　　LLV风险被低估：即使接受规范NAs治疗，仍有部分患者持续处于低病毒载量状态，病毒未被完全清除并在肝细胞内持续，可加速肝纤维化、肝硬化进展;其肝细胞癌发生风险约为实现病毒完全抑制者的2~4倍。

　　目前，这两款具有高度差异化优势的在研新药正稳步推进临床开发：TQA3605已启动III期临床， TQ-A3334也即将进入III期临床。本集团将持续推进两款候选药物的临床开发，以期尽早为慢乙肝患者带来新的治疗选择。

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