恒瑞医药公布，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的

　　公司注射用瑞康曲妥珠单抗已在国内获批两项适应症，分别为：用于治疗存在 HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者;用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。

　　本次新适应症申报是基于一项随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的Ⅲ 期临床试验，该研究旨在评估瑞康曲妥珠单抗对比研究者选择的化疗在既往转移性疾病阶段未接受过或接受过一线 低表达复发/转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。本研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，全国 73 家中心共同参与。主要研究终点为独立影像评审委员会 依据 RECIST v1.1 评估的既往 0 线化疗人群的无进展生存期和全人群的 PFS;关键次要研究终点为 IRC 评估的既往 1 线化疗人群的 PFS、全人群的总生存期和既往 0 线化疗人群的 OS。研究结果显示，与研究者选择的化疗相比，瑞康曲妥珠单抗能显著延长既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线 低表达晚期乳腺癌患者的 PFS，降低疾病进展或[*][*]风险。总生存期数据目前尚未成熟，但已观察到生存获益趋势。