复宏汉霖发布公告，近日，本公司全资子公司上海复宏汉霖生物医药有限公司收到上海市药品监督管理局颁发的

　　汉倍优是本公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，主要用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗。2025年5月，汉倍优的上市注册申请获加拿大卫生部 受理。2025年6月，本集团收到比利时联邦药品和保健产品管理局颁发的两项GMP证书，汉倍优相关生产线已符合欧盟GMP标准。2025年11月，汉倍优的生物制品许可申请获美国食品药品管理局批准。2026年4月，汉倍优的上市许可申请获欧盟委员会批准。2026年5月，汉倍优的上市注册申请获国家药品监督管理局批准。

　　根据IQVIA CHPA的资料，2025年度，帕妥珠单抗产品于中国境内的销售额约为人民币27.28亿元。

　　本次汉倍优通过GMP符合性检查，标志着其已具备了符合中国GMP法规要求的质量管理体系，本公司松江基地可开展汉倍优于中国境内的商业化生产。