复宏汉霖发布公告，近日，公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18在多种已切除实体瘤患者中开展的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药。公司拟于条件具备后进一步于美国等地开展该国际多中心临床试验。

　　本研究为一项多中心、随机、双盲、平行对照的1期临床试验，旨在评估 HLX18与OPDIVO ®在多种已切除实体瘤、黑色素瘤或尿路上皮癌)患者中的药代动力学特征、有效性、安全性及免疫原性的相似性。筛选合格的患者将按照1:1的比例随机分配A组或B组，A组接受HLX18单药治疗，B组前4个治疗周期接受 OPDIVO®单药治疗，随后转为接受HLX18单药治疗;每4周为一个治疗周期，持续治疗至随机化后的12个月或疾病进展等情况。本研究的主要研究终点为首次给药前至给药后28天的血清药物浓度-时间曲线次给药后稳态给药间隔内的血清药物浓度-时间曲线下面积，次要研究终点为其他PK参数、有效性、安全性和免疫原性指标。