银诺医药-B:两处依苏帕格鲁肽α注射液委托生产场地取得PICS GMP证书

发布时间:2026-08-04 03:12

  银诺医药-B发布公告,于2026年7月27日,集团位于中国就依苏帕格鲁肽α注射液项目的两处委托生产场地已通过巴西国家卫生监督管理局依据药品检查合作计划GMP标准开展的良好生产规範合规检查,且 ANVISA已核发相关GMP证书。

  PIC/S是国际公认的药品检查及认证权威机构,涵盖数十个国家的药品监管机构。其就人用及兽用药品的GMP检查及认证执行统一标准。GMP合规检查是药品注册及核准的前提条件之一。PIC/S成员国及参与机构自愿相互承认GMP合规检查结果。

  取得PIC/S GMP证书表明,集团委托生产场地的塬液与製剂製造及品质管理系统符合PIC/S GMP标准。此将进一步扩大集团依苏帕格鲁肽α的商业化产能,并推动该药品于PIC/S成员国完成药品注册及商业化进程。

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