石药集团开发的SYH 9061用于治疗特发性肺纤维化的Ⅱ期临床试验在中国首个研究中心正式启动

发布时间:2026-11-08 16:32

  石药集团公布,该集团开发的SYH 9061用于治疗特发性肺纤维化的Ⅱ期临床试验,已在中国首个研究中心正式启动。

  该产品为一款尼达尼布吸入粉雾剂,注册分类为化学药品2.2类新药。尼达尼布为一种酪氨酸激酶抑制剂,通过竞争性结合于胞内受体激酶结构域上的三磷酸腺甘结合位点,抑制血管内皮生长因子受体、血小板衍生生长因子受体及成纤维细胞生长因子受体,从而阻滞胞内信号传导,并抑製成纤维细胞的增殖、迁移和转化。尼达尼布具备抗纤维化及抗炎活性,可减缓肺组织纤维化的进程,延缓IPF的病情进展。该产品将尼达尼布制备为吸入粉雾剂,直接递送至靶器官,在提高肺部药物暴露量的同时,降低全身血药浓度,进而减少胃肠道不良反应。

  此前,集团已于2025年12月获中华人民共和国国家药品监督管理局就该产品签发

  本次启动的临床试验为一项多中心、随机、盲法、安慰剂及阳性对照的Ⅱ期临床试验,旨在评价该产品在中国成人IPF参与者中的有效性及安全性,目前,该临床试验的参与者招募和筛选工作正在积极推进中。

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