小摩:默沙东第一三共撤回B7-H3 ADC申请 对翰森制药GSK旗下Ris-Rez属正面

发布时间:2026-09-28 18:58

  摩根大通发布研报称,维持翰森制药“增持”评级,目标价50港元。默沙东与第一三共自愿撤回其B7-H3 ADC药物ifinatamab deruxtecan用于经治广泛期小细胞肺癌的美国生物制品许可申请,从竞争时序角度看,对翰森制药/GSK的Ris-Rez属增量正面。

  该行指出,撤回前I-DXd的BLA曾获优先审评,原定2026年10月10日为FDA PDUFA日期;未来美国递交现视乎仍在进行的III期IDeate-Lung02研究,该研究或于未来数月完成入组,临床试验登记显示完成日期约为2028年初,因此新BLA或于2028年初递交。事件削弱I-DXd美国先发优势,并令焦点更集中于随机III期总生存期及安全性证据。

  按WCLC’26数据,Ris-Rez二线及以上ES-SCLC的中位OS为18.5个月,对比Topotecan的10.3个月,风险比为0.46;中位无进展生存期为7.2个月,对比3个月;客观缓解率为58.3%,对比12.6%。该行认为,Ris-Rez疗效数据看似领先I-DXd的II期结果,但试验设计及人群差异令两者不宜直接头对头比较。安全性方面,Ris-Rez治疗相关间质性肺病发生率为11.7%、无4/5级事件,I-DXd II期为12.4%,且包括>3级事件。

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