翰宇药业发布公告，近日，公司向美国食品药品监督管理局申报的替尔泊肽注射液新药简略申请已获得FDA的受理审查通知。FDA已初步认定该ANDA 基本完整，予以受理审查。
替尔泊肽是礼来公司研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，在全球减重及降糖药物市场中占据重要地位，全球尚无仿制药产品上市。根据礼来2025年财报数据，替尔泊肽2025年全球销售额合计约365.07亿美元，2025年全球销售额排名第一。其中，降糖版Mounjaro销售额约229.65亿美元，减重版Zepbound销售额约135.42 亿美元。美国市场方面，替尔泊肽2025年美国全年销售收入合计约320亿美元，占其全球总销售额的约88%。
