中国生物制药公布，该集团全资附属公司礼新医药科技有限公司自主研发的创新药维特柯妥拜单抗“CLDN18.2 ADC”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交新药上市申请并获得受理，用于至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌 。5月22日，该适应症已被CDE纳入优先审评审批程序。

　　LM-302是一靶向CLDN18.2的抗体偶联药物 ，由重组人源化单克隆抗体与小分子毒素MMAE 偶联而成。LM-302不仅能够精准识别CLDN18.2阳性肿瘤细胞，其携带的MMAE还具备“旁观者效应”，可进一步[*]伤周围低表达或异质性表达的肿瘤细胞。此外，LM-302还能够诱导免疫塬性细胞[*][*] ，与PD-1单抗联用后能够形成协同抗肿瘤效应，为“ADC+免疫”联合治疗提供了重要机制基础。

　　本次LM-302上市申请获得受理是基于一项III期关键临床研究的积极成果。该研究评估了LM-302单药用于三线阳性局部晚期或转移性GC/GEJ的疗效与安全性。该研究已完成期中分析并达到两项研究终点，相关研究数据拟于2027年初在国际学术会议上正式公布。

　　除本次申报上市的叁线阳性局部晚期或转移性GC/GEJ适应症外，LM-302亦在开展联合PD-1单抗用于一线阳性局部晚期或转移性GC/GEJ的III期关键临床研究。上述两项适应症均已获CDE纳入突破性治疗品种，同时LM-302已获得美国食品药品监督管理局 三项孤儿药资格认定 ，覆盖胃癌、胰腺癌及胆道癌三大存在高度未满足临床需求的瘤种。