君实生物发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的本次新适应症的获批主要基于RC48-C016研究，该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合顺铂╱卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗的HER2 表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性和安全性。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者，在全国74家临床中心开展。