石药集团发布公告，集团开发的SYS 6010近日获中华人民共和国国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为既往接受过免疫治疗及含铂化疗治疗失败的復发或转移性驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌。

　　该产品为集团开发的一款靶向表皮生长因子受体的抗体偶联药物，由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷偶联而成。该产品能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，经内化后在细胞内释放细胞毒性有效载荷，从而发挥抗肿瘤作用。

　　肺癌是全球范围内癌症发病及[*][*]的主要原因之一。据中国国家癌症中心发佈的

　　该产品显着提高了驱动基因阴性非鳞状NSCLC患者的客观缓解率，且具有持久的缓解期，其无进展生存期较标准治疗延长一倍以上，提示接受该产品治疗的患者有明显的生存获益，临床疗效显着优于现有标准治疗。该产品展现出突出的临床价值，预期获批上市后将为患者提供更优的治疗选择，具备良好的市场潜力。目前，评估该产品单药用于经标准治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机、开放、多中心III期临床试验正在开展。

　　此前，该产品已获国家药监局授予的3项突破性治疗认定，拟定适应症分别为：单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌;既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌;及经免疫和含铂化疗治疗失败的復发或转移性头颈鳞癌。