康宁杰瑞制药-B发布公告，与石药集团有限公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的安尼妥单抗联合注射用多西他赛一线治疗不可切除或转移性人类表皮生长因子受体2 阳 性成人乳腺癌的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评审批程序。此前，安尼妥单抗和HB1801用于该适应症的联合疗法，已获国家药监局授予突破性疗法认定。

　　本次NDA主要是基于一项关键III期临床研究。 研究结果显示，安尼妥单抗和HB1801联合疗法一线+晚期乳腺癌的无进展生存期显著优于现行标准治疗曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛，优效性具有显著统计学意义和明确的临床获益，且整体安全性良好。该研究的详细数据将于近期在国际学术会议上公布。

　　在中国，约20%的乳腺癌患者在首次确诊时即处于晚期阶段，约10%的HER2+ 早期乳腺癌患者会在根治术后3年内出现疾病復发。THP方案目前仍是国内外 HER2+晚期乳腺癌一线治疗的首选方案。儘管该治疗方案已显著延长了此类患者的PFS，但仍有约50%的患者在2年内发生疾病进展，临床需求亟待满足。 KN026-003/Healer研究是全球首个在HER2+晚期乳腺癌中开展的HER2双抗联合疗法头对头挑战并证实疗效超越THP方案的III期研究，实现了HER2+晚期乳腺癌一线治疗领域的歷史性突破，有望为中国HER2+晚期乳腺癌患者提供一种疗效更优、安全性良好、给药更为便捷的全新治疗选择。

　　目前，安尼妥单抗和HB1801联合疗法，已完成HER2+乳腺癌新辅助、辅助和晚期一线治疗的全病程临床布局。其中，该联合疗法新辅助治疗早期或局部晚期 HER2+成人乳腺癌的NDA亦已获国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序。