英矽智能Rentosertib吸入制剂获得CDE临床试验批准

发布时间:2026-04-30 18:22

  英矽智能发布公告,于2026年4月28日,英矽智能就其自主研发的 Rentosertib吸入制剂所提交的针对成人特发性肺纤维化的临床试验申请,已获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准,这是集团AI驱动研发管线个获得临床试验批准的项目。

  此次临床试验批准支持开展一项I期临床研究,旨在评估Rentosertib吸入制剂的安全性、耐受性及药物动力学特征。研究主要由两部分组成:第一部分为在健康受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照试验,包含单次递增给药和多次递增给药队列;第二部分为在接受多次给药的IPF患者中开展的非随机、开放标签评估。预期总入组约80名受试者。

  Rentosertib 是一款潜在全球首创TNIK小分子抑制剂,由英矽智能自有生成式人工智慧平台Pharma.AI赋能发现与开发。2023年2月,Rentosertib被美国食品药品监督管理局授予用于治疗IPF的孤儿药资格认定。2025年5月,Rentosertib经CDE公示被纳入用于治疗IPF的突破性治疗品种名单。

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